Valproinsäure bei Schwangeren: Über Gefahren & Klagewellen

Seit den 1980er Jahren ist bekannt, dass das Medikament Valproinsäure zu gesundheitlichen Defiziten bei Kindern führen kann, wenn es von der Mutter während der Schwangerschaft eingenommen wurde. Im Laufe der Jahrzehnte wurde die Liste der möglichen gesundheitlichen Konsequenzen dabei aufgrund neuer Erkenntnisse immer länger.

Eine tatsächliche Verschärfung hinsichtlich der Abgabe des Medikaments gibt es jedoch erst seit Ende 2014. In Frankreich wurde das Medikament in den Jahren zuvor viele Male schwangeren Frauen verschrieben. Lediglich in der Packungsbeilage wurde davon abgeraten, das Medikament während der Schwangerschaft einzunehmen. Aufgrund dessen bereitet sich der Staat Frankreich nun auf eine immense Klagewelle vor.

Insgesamt hat der Staat bereits einen Fonds in Höhe von 10 Millionen Euro gebildet. Auch der Hersteller Sanofi soll noch zur Kasse gebeten werden.

Valproinsäure wird hauptsächlich gegen Epilepsie, bipolare Störungen, Manien und Migräne eingesetzt. Das Medikament ist vor allem als Convulex, Ergenyl, Valpro beta und Leptilan bekannt. 

Welche Folgen kann Valproinsäure für ungeborene Kinder haben?

Seit den 1980er Jahren weiß man, dass sich Valproinsäure negativ auf die Entwicklung ungeborener Kinder auswirken kann, wenn das Medikament von den Müttern während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Damals war man sich allerdings nur bewusst darüber, dass es zu körperlichen Missbildungen kommen kann. So liegt das Risiko für einen offenen Rücken („Spina bifida„) durch die Einnahme von Valproinsäure bei 11 Prozent statt bei den üblichen 2 bis 3 Prozent. Auch das Risiko einer Gaumenspalte stieg signifikant an. In der Packungsbeilage des Medikaments wurde bereits damals vor solchen Folgen gewarnt.

Seit den 2000er Jahren weiß man außerdem, dass es auch zu geistigen Problemen kommen kann. Dazu zählen beispielsweise Autismus (5-mal höheres Risiko), Entwicklungsstörungen (30 bis 40 Prozent höheres Risiko) und Intelligenzminderung (30 bis 40 Prozent höheres Risiko).

Ab wann hätte man vor Valproinsäure warnen müssen?

Wie bereits erwähnt, wird seit den 1980er Jahren in der Packungsbeilage vor einer Einnahme während der Schwangerschaft gewarnt. Aktiv gewarnt wurden die Patienten laut der französischen Untersuchungsbehörde IGAS jedoch erst seit 2004.

Zudem kam es gegen Ende 2014 zu einer Änderung auf europäischer Ebene: Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten Valproinsäure aufgrund der oben genannten Probleme lediglich in Ausnahmesituationen erhalten. Und auch nur dann, wenn keine der Alternativen angeschlagen hat und Valproinsäure die letzte Möglichkeit darstellt.

Vor dieser Regelung wurde das Medikament insbesondere in Frankreich fleißig weiterverschrieben. Dabei spielte es keine Rolle, ob die Frau schwanger war oder nicht. Eine Untersuchung der IGAS zeigte, dass mindestens 450 Babys durch das Medikament gestorben sind oder für immer geschädigt wurden.

Die französische Arzneimittelaufsicht ANSM und die französischen Krankenkassen sprechen von insgesamt 14.000 schwangeren Frauen, die das Medikament erhielten. Davon nahmen 4.300 einen Schwangerschaftsabbruch vor, es kam zu 800 Fehlgeburten und zu 115 Totgeburten. Die Anzahl der Fehlbildungen ist unbekannt.

Wie sieht die Situation in Deutschland aus?

Die Bundesregierung hat verlauten lassen, dass es in Deutschland keine Untersuchungen zur Verordnung von Valproinsäure während der Schwangerschaft in der Vergangenheit geben wird. Die Begründung: In Deutschland wird Valproinsäure ohnehin nur selten verschrieben und es liegen keine Informationen über Probleme während der Schwangerschaft vor.

Das wissenschaftliche Institut AOK hat jedoch gezeigt, dass in Deutschland jährlich 250.000 bis 290.000 Frauen im gebärfähigen Alter Valproinsäure erhalten haben. Diese Zahlen beschränken sich ausschließlich auf gesetzlich Versicherte.

Das Gefährliche dabei: Man weiß nie, wie zeitnah Frauen im gebärfähigen Alter schwanger werden. Die verschriebene Valproinsäure kann also tatsächlich zu Missbildungen beim ungeborenen Kind führen. Des Weiteren ist bekannt, dass es mindestens fünf bekömmlichere Alternativen zu Valproinsäure gibt. Es stellt sich die Frage, warum es in diesen Fällen ausgerechnet das gefährliche Medikament sein musste.

Es gibt jedoch einen Lichtblick am Horizont: Im Jahr 2015 gab es für das gefährliche Arzneimittel rund 11.000 Verschreibungen weniger als es im Jahr 2014 noch der Fall war. Dennoch ist die Zahl der Verschreibungen immer noch erschreckend hoch.

Das Bundesgesundheitsministerium schließt nicht aus, dass es in diesem Fall zukünftig auch Klagen gegen Deutschland geben wird.

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